2025.07.15
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文章來源：達(dá)安基因公眾號(hào)（ID： darb2004）
日前，廣州市第一人民醫(yī)院南沙醫(yī)院傳來令人振奮的消息:全國首例異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢加急性肝功能衰竭床應(yīng)用在廣州南沙成功實(shí)施。
此次干細(xì)胞藥物來自廣東醫(yī)谷優(yōu)秀園區(qū)企業(yè)——廣州賽雋生物科技有限公司，賽雋生物由廣州達(dá)安基因股份有限公司聯(lián)合中山大學(xué)國家級(jí)實(shí)驗(yàn)室共同創(chuàng)建，目前達(dá)安基因通過控股子公司廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司合計(jì)持有其32.63%股權(quán)。賽雋生物是目前華南地區(qū)干細(xì)胞藥物臨床批件最多、臨床推進(jìn)最快的企業(yè)，是國內(nèi)唯一實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)化有機(jī)結(jié)合模式的干細(xì)胞新藥研發(fā)企業(yè)，擁有獨(dú)創(chuàng)性的細(xì)胞工程化技術(shù)體系，具備ISO和CNAS認(rèn)證的高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，建有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞制備車間。
賽雋生物團(tuán)隊(duì)通過采集志愿者骨髓，進(jìn)行干細(xì)胞分離、鑒定、擴(kuò)增，最終制成細(xì)胞制劑?！案杉?xì)胞治療的原理在于，早期干細(xì)胞能夠打斷肝臟內(nèi)部的炎癥風(fēng)暴?！秉S耀星主任解釋，肝衰竭的主要誘發(fā)因素之一是炎癥，干細(xì)胞可以阻斷炎癥鏈條，同時(shí)促進(jìn)內(nèi)部再生的生長(zhǎng)因子分泌，生長(zhǎng)因子能促進(jìn)白蛋白成分的再生以及血管的生成。該事件是賽雋生物干細(xì)胞研究領(lǐng)域厚積薄發(fā)的又一豐碩成果，也是公司在干細(xì)胞治療慢加急性肝衰竭臨床應(yīng)用的重要里程碑。
干細(xì)胞臨床應(yīng)用項(xiàng)目
慢加急性肝衰竭（Acute-on-chronic liver failure，ACLF）是在慢性肝病基礎(chǔ)上出現(xiàn)的急性肝功能惡化、伴隨肝臟和肝外器官衰竭的復(fù)雜綜合征，此病在我國主要是由乙肝病毒誘發(fā)，好發(fā)于30~50歲男性，病死率高達(dá)50~90%，給社會(huì)和家庭帶來沉重負(fù)擔(dān)。
目前針對(duì)ACLF的治療策略較為有限，以對(duì)癥治療和營(yíng)養(yǎng)支持為主。由于缺乏有效治療手段，常發(fā)展至等待肝移植的困境。然而肝源匱乏，每年接受肝移植的患者不足6000例，獲得肝源的患者不到10%，大量的臨床需求未被滿足。
ACLF發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，導(dǎo)致單靶點(diǎn)藥物的治療效果不佳，迫切需要尋找新的治療策略。賽雋生物團(tuán)隊(duì)以干細(xì)胞新藥研發(fā)為目標(biāo)，針對(duì)骨髓MSC開展系統(tǒng)性的藥學(xué)研究和臨床前安全性、有效性評(píng)價(jià)，申請(qǐng)并獲批國內(nèi)首個(gè)異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（CG-BM1）治療ACLF新藥臨床默示許可，研究團(tuán)隊(duì)早期的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞的治療可以將ACLF患者生存率從55.6%提高至73.2%；在已完成的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)中，初步證實(shí)了MSC治療ACLF的安全性和有效性，90天生存率為90%。
目前，“骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢加急性肝衰竭”作為大灣區(qū)唯一獲批開展干細(xì)胞臨床應(yīng)用治療的項(xiàng)目在廣州南沙成功實(shí)施，不僅為肝衰竭患者帶來了新曙光，讓患者直接享受科技進(jìn)步帶來的紅利，同時(shí)也標(biāo)志著廣州南沙在干細(xì)胞治療領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵的一步。
同心者同行，同行者同贏。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被提升為國家戰(zhàn)略高度的大背景下，達(dá)安基因激發(fā)創(chuàng)新活力，聚焦“大院、大所、大咖”項(xiàng)目合作與科技成果轉(zhuǎn)化，積極推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用深度融合，攜手并進(jìn)，持續(xù)踐行使命擔(dān)當(dāng)，充分利用大數(shù)據(jù)資源，發(fā)揮各方優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)多形式高水平深層次的合作項(xiàng)目落地，為衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
注：資料來源于南沙開發(fā)區(qū)投資促進(jìn)局、南來風(fēng)工作室
日前，廣州市第一人民醫(yī)院南沙醫(yī)院傳來令人振奮的消息:全國首例異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢加急性肝功能衰竭床應(yīng)用在廣州南沙成功實(shí)施。
此次干細(xì)胞藥物來自廣東醫(yī)谷優(yōu)秀園區(qū)企業(yè)——廣州賽雋生物科技有限公司，賽雋生物由廣州達(dá)安基因股份有限公司聯(lián)合中山大學(xué)國家級(jí)實(shí)驗(yàn)室共同創(chuàng)建，目前達(dá)安基因通過控股子公司廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司合計(jì)持有其32.63%股權(quán)。賽雋生物是目前華南地區(qū)干細(xì)胞藥物臨床批件最多、臨床推進(jìn)最快的企業(yè)，是國內(nèi)唯一實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)化有機(jī)結(jié)合模式的干細(xì)胞新藥研發(fā)企業(yè)，擁有獨(dú)創(chuàng)性的細(xì)胞工程化技術(shù)體系，具備ISO和CNAS認(rèn)證的高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，建有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞制備車間。
賽雋生物團(tuán)隊(duì)通過采集志愿者骨髓，進(jìn)行干細(xì)胞分離、鑒定、擴(kuò)增，最終制成細(xì)胞制劑?！案杉?xì)胞治療的原理在于，早期干細(xì)胞能夠打斷肝臟內(nèi)部的炎癥風(fēng)暴?！秉S耀星主任解釋，肝衰竭的主要誘發(fā)因素之一是炎癥，干細(xì)胞可以阻斷炎癥鏈條，同時(shí)促進(jìn)內(nèi)部再生的生長(zhǎng)因子分泌，生長(zhǎng)因子能促進(jìn)白蛋白成分的再生以及血管的生成。該事件是賽雋生物干細(xì)胞研究領(lǐng)域厚積薄發(fā)的又一豐碩成果，也是公司在干細(xì)胞治療慢加急性肝衰竭臨床應(yīng)用的重要里程碑。
干細(xì)胞臨床應(yīng)用項(xiàng)目
慢加急性肝衰竭（Acute-on-chronic liver failure，ACLF）是在慢性肝病基礎(chǔ)上出現(xiàn)的急性肝功能惡化、伴隨肝臟和肝外器官衰竭的復(fù)雜綜合征，此病在我國主要是由乙肝病毒誘發(fā)，好發(fā)于30~50歲男性，病死率高達(dá)50~90%，給社會(huì)和家庭帶來沉重負(fù)擔(dān)。
目前針對(duì)ACLF的治療策略較為有限，以對(duì)癥治療和營(yíng)養(yǎng)支持為主。由于缺乏有效治療手段，常發(fā)展至等待肝移植的困境。然而肝源匱乏，每年接受肝移植的患者不足6000例，獲得肝源的患者不到10%，大量的臨床需求未被滿足。
ACLF發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，導(dǎo)致單靶點(diǎn)藥物的治療效果不佳，迫切需要尋找新的治療策略。賽雋生物團(tuán)隊(duì)以干細(xì)胞新藥研發(fā)為目標(biāo)，針對(duì)骨髓MSC開展系統(tǒng)性的藥學(xué)研究和臨床前安全性、有效性評(píng)價(jià)，申請(qǐng)并獲批國內(nèi)首個(gè)異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（CG-BM1）治療ACLF新藥臨床默示許可，研究團(tuán)隊(duì)早期的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞的治療可以將ACLF患者生存率從55.6%提高至73.2%；在已完成的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)中，初步證實(shí)了MSC治療ACLF的安全性和有效性，90天生存率為90%。
目前，“骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢加急性肝衰竭”作為大灣區(qū)唯一獲批開展干細(xì)胞臨床應(yīng)用治療的項(xiàng)目在廣州南沙成功實(shí)施，不僅為肝衰竭患者帶來了新曙光，讓患者直接享受科技進(jìn)步帶來的紅利，同時(shí)也標(biāo)志著廣州南沙在干細(xì)胞治療領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵的一步。
同心者同行，同行者同贏。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被提升為國家戰(zhàn)略高度的大背景下，達(dá)安基因激發(fā)創(chuàng)新活力，聚焦“大院、大所、大咖”項(xiàng)目合作與科技成果轉(zhuǎn)化，積極推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用深度融合，攜手并進(jìn)，持續(xù)踐行使命擔(dān)當(dāng)，充分利用大數(shù)據(jù)資源，發(fā)揮各方優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)多形式高水平深層次的合作項(xiàng)目落地，為衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
